HONCHON は、完全に準拠した透明性のある規制枠組みの下で、高品質の歯科 CAD/CAM 材料とデジタル歯科ソリューションを生産することに専念しています。{0}
長沙本村科技有限公司は正式に上場されました。現役の医療機器メーカーで米国食品医薬品局 (FDA) の施設登録および機器リストのデータベース。この登録により、HONCHON は FDA の要件に完全に準拠して米国市場向けに歯科材料およびデジタル歯科機器を製造および輸出できるようになります。
FDA 施設登録について
米国市場向けの医療機器のすべての製造業者および輸出業者は、FDA 設立登録を維持する必要があります。
この登録により、次のことが確認されます。
メーカーはFDAデータベースで正式に認められています
登録ステータスは最新であり、アクティブに維持されます
デバイスのリストが適切に文書化され、更新されている
米国の代理店が規制対応のために指定されています
年次登録更新義務が満たされている
注意することが重要です施設登録はFDAの製品承認と同等ではありません。代わりに、米国の医療機器規制に基づくメーカーの法的立場を検証します。
ホンチョンFDA登録詳細
公開されている FDA 記録によると、次のようになります。
事業所名：長沙本村科技有限公司
FDA登録番号: 3018411778
FEI番号: 3018411778
登録状況： アクティブ
登録年: 2026
位置: 中国湖南省長沙市
レコードの最終更新日は2026 年 1 月 12 日、FDAデータベースを通じて検証できます。
登録製品
HONCHON の FDA 登録は次のカテゴリーをカバーしています。
歯科用CAD/CAM材料
歯科用ジルコニアブランク
歯科用プレシェードジルコニアブランク-
分類: 粉末/磁器 – 歯科材料
これらの材料は、CAD/CAM テクノロジーを使用してクラウン、ブリッジ、その他の歯科修復物をフライス加工するために設計されています。
デジタル歯科機器
口腔内スキャナー(モデル: HCE-IS-130、HCE-IS-300、HCE-IS-500、HCE-IS-800)
分類名: 歯科修復物のシステム、光学印象、コンピュータ支援設計および製造 (CAD/CAM)
デバイスクラス：クラスⅡ
規制番号: 21 CFR 872.3661
専門医療: 歯科
これらのリストは、施設登録フレームワークの下で FDA が承認したカテゴリを反映しています。{0}
メーカーおよび米国代理店
メーカー：長沙本村科技有限公司
登録住所: 中国湖南省長沙市
ホンチョンが任命したのは、米国代理店規制上のコミュニケーションを管理し、FDA の輸入および報告要件へのコンプライアンスを確保します。
品質管理
HONCHON のすべての製造業務は認定された資格のもとで行われています。ISO 13485品質マネジメントシステム、設計、製造、検査、トレーサビリティをカバーします。
FDA 設立登録は、アクティブデバイスのリストとともに、世界市場における一貫した品質と規制責任に対する HONCHON の取り組みを示しています。
透明性と検証
FDA設立登録記録は、公的にアクセス可能なこれにより、販売代理店、パートナー、規制当局がメーカーのステータスと登録製品を独自に確認できるようになります。
HONCHON は、国際的なビジネスと市場の信頼をサポートするために、規制遵守の完全な透明性を保証します。
規制上の注意
FDA 設立登録により、メーカーの法的地位と機器のリストが確認されます。
それ製品の承認または認可を示すものではありません.
詳細な文書は、適用される規制に従って、リクエストに応じて正規代理店、輸入業者、規制当局に提供されます。